Aínda que na maior parte das ocasións non é preciso indicar os excipientes utilizados na preparación da especialidade farmacéutica (basta con poñer “excipiente c.s. -cantidade suficiente-” ou “excipiente c.s.p. -cantidade suficiente para-”), existen excipientes de declaración obrigatoria que deben facerse constar porque o seu coñecemento resulta conveniente para unha correcta administración ou uso do medicamento. Ademais, a lexislación obriga a que nos inxectables se indiquen todos os excipientes.

A lista de excipientes de declaración obrigatoria actualmente en vigor inclúe os seguintes:

Nalgúns casos, ademais de indicar a presencia do excipiente hai que incluír diversas advertencias, tal e como se ve de seguido:

Tartracina ou tartrazina (E102): É un colorante artificial do grupo dos colorantes azoicos que pode producir efectos secundarios coma alerxia, asma ou eccemas, sobre todo se se combina con salicilatos.

• Debe figurar na embalaxe exterior, ao final da relación del ou dos principios activos, no apartado de “composición”.

• No prospecto tamén se indicará a presencia de tartracina e o seguinte texto:

  • “Advertencia: Esta especialidade leva como excipiente tartracina (especificar a dose), que pode causar reaccións de tipo alérxico en determinados individuos, especialmente nos sensibles ao ácido acetilsalicílico”.

• No apartado de “reaccións adversas” debe figurar o seguinte texto:

  • “Debido á presencia na fórmula de tartracina como excipiente, poden producirse en persoas sensibles manifestacións alérxicas, incluída a asma bronquial”.

Etanol:

• Debe figurar na embalaxe exterior, ao final da relación del ou dos principios activos, no apartado de “composición”.

• No prospecto debe indicarse a presencia de etanol cuantitativamente.

• No apartado de “precaucións” debe figurar o seguinte texto:

  • “Por conter etanol como excipiente, pode ser causa de risco en pacientes con enfermidade hepática, alcoholismo, epilepsia e en mulleres embarazadas e nenos”.

Lactosa:

• Debe figurar na embalaxe exterior, ao final da relación del ou dos principios activos, no apartado de “composición”.

• No prospecto debe indicarse a presencia de lactosa e o seguinte texto:

  • “Esta especialidade contén lactosa. Téñense descrito casos de intolerancia a este compoñente en nenos e adolescentes. Aínda que a cantidade presente no preparado non é, probablemente, suficiente para desencadear os síntomas de intolerancia, no caso de que aparecesen diarreas debe consultarse ao seu médico”.

  

Sulfitos (E221, E222, E223, E224, E225, E226, E227): Os sulfitos son conservantes que poden provocar irritacións no aparato dixestivo, inactivan á vitamina B1 e o seu consumo prolongado pode producir avitaminose, dores de cabeza e vómitos. Están contraindicados nos asmáticos.

• Na embalaxe externa debe figurar a presencia de sulfitos.

• No prospecto debe indicarse tamén a presencia de sulfitos e a seguinte lenda:

  • “Por conter como excipiente sulfitos non debe ser administrado a pacientes con historial asmático”.

• No apartado de “reaccións adversas” debe figurar o seguinte texto:

  • “Por conter sulfitos como excipiente, a súa inxestión pode producir manifestacións alérxicas como dispnea, urticaria, anxioedema e exacerbación dos broncospasmos, especialmente en pacientes con asma aguda”.

Ácido bórico ou boratos (E240, E241, E284): O ácido bórico é un conservante antiséptico que impide a síntese de glutamina no cerebro.

• Na embalaxe externa debe figurar a presencia de ácido bórico ou boratos.

• No prospecto debe indicarse a presencia de ácido bórico ou boratos e, no apartado de “reaccións adversas” debe incluírse o seguinte texto:

  • “Por conter como excipiente ácido bórico (boratos), o uso continuado do medicamento pode producir náuseas, vómitos, diarreas, eritema, estimulación e depresión do sistema nervioso central. Non deberán aplicarse por vía tópica sobre pel erosionada ou feridas”.

• Ademais, os preparados tópicos para uso en odontoloxía con ácido bórico (boratos) como excipiente deben levar a indicación expresa de “non administrar a lactantes”.

Glute, fariñas, amidóns ou outros derivados dos anteriores que procedan do trigo, triticale, avena, cebada ou centeo:

• Deben indicar no seu acondicionamento a presencia destes excipientes (cuantitativamente).

• No prospecto débese incluír a seguinte advertencia:

  • “Este preparado contén... (en cada especialidade indicarase o excipiente). Os enfermos celíacos deben consultar co seu médico antes de utilizalo”.

Edulcorantes naturais (sacarosa, glicosa ou fructosa):

• O seu acondicionamento debe facer referencia a súa presencia (cuantitativamente).

• No prospecto debe incluírse a seguinte advertencia:

  • “Este medicamento contén x mg. de ... (especificarase o edulcorante natural correspondente), o que deberá ser tido en conta polos enfermos diabéticos”.

Aspartama ou aspartamo (E951): É un edulcorante artificial 200 veces máis doce que o zucre.

• O acondicionamento debe facer referencia a súa presencia (cuantitativamente).

• No prospecto debe incluírse a seguinte advertencia:

  • “Esta especialidade leva como excipiente aspartama. As persoas afectadas de fenilcetonuria terán en conta que cada unidade de dosificación contén X mg. de fenilalanina”.

   

  

   

Tamén é obrigatorio relacionar todos os excipientes cando a forma farmacéutica sexa inxectable, unha preparación tópica ou un colirio.

Os listados de excipientes de declaración obrigatoria son abertos, polo que están en continua revisión.
 

Nesta unidade amplías o coñecemento das garantías de información con respecto aos excipientes como medidas de protección da saúde. Fíxate no nome dos excipientes de declaración obrigatoria e a seu código de identificación e revisa as advertencias e información que hai que indicar nos máis importantes. Aprende novos conceptos relacionados coa saúde como alerxia, asma, eccema, diarrea, dispnea, broncospasmo, avitaminose, urticaria, anxioedema, náusea, eritema, enfermidade celíaca, diabetes, fenilcetonuria ou glutamina. Aprende novos conceptos como preparación tópica ou colirio. Repasa as definicións de reacción adversa e forma farmacéutica. Busca medicamentos na túa casa, identifícaos e lista os excipientes de declaración obrigatoria que teñen observando as advertencias.