Imprimir este contido

 

7. Real Farmacopea Española e Formulario Nacional >> 25 minutos

 

A Real Farmacopea Española é o libro oficial que recompila as normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen a calidade física, química e biolóxica que deben observar as substancias medicinais e excipientes destinados a uso humano e veterinario, así como os métodos analíticos para o seu control.

As monografías da Real Farmacopea Española indican, alomenos, as seguintes especificacións das substancias medicinais e excipientes destinados a uso humano e veterinario:

  • Nomenclatura.

  • Características.

  • Medios que permiten a súa identificación.

  • Métodos de ensaio e analíticos que permiten o control de calidade.

  • Procedementos de preparación.

  • Normas de conservación e correcto almacenamento.

  • Normas especiais de etiquetado.


O Formulario Nacional é o libro oficial que contén, en forma de monografías, as fórmulas maxistrais tipificadas e os preparados oficinais recoñecidos como medicamentos, as súas categorías, indicacións e materias primas que interveñen na súa composición e preparación, así como as normas de correcta preparación e control de calidade.

As monografías do Formulario Nacional indican, alomenos, as seguintes especificacións:

  • Nome ou denominación da monografía.

  • Composición cualitativa e cuantitativa en substancias medicinais e excipientes.

  • Modo de preparación.

  • Conformidade das substancias medicinais e excipientes coas especificacións previstas pola Real Farmacopea Española. No caso de substancias non incluídas na Farmacopea, detállanse as súas especificacións técnicas.

  • Condicións de etiquetaxe, conservación e almacenamento.

  • Métodos de control de calidade.

  • Tempo de espera , no caso dos medicamentos veterinarios.

  • Información ao usuario/a ou, no caso dos medicamentos veterinarios, ao veterinario.

É obrigatorio que todas as oficinas de farmacia, servizos farmacéuticos, entidades de distribución e laboratorios de fabricación de especialidades farmacéuticas dispoñan dun exemplar actualizado da Real Farmacopea Española e do Formulario Nacional.

 

Nesta unidade aprendes que son a Real Farmacopea Española e o Formulario Nacional, conceptos vistos en unidades anteriores. Revisa os novos conceptos aprendidos: Tempo de espera. Clasifica os datos que aparecen nas monografías tanto da Real Farmacopea Española como no Formulario Nacional. Se dispós destes dous libros na aula, revísaos. Repasa as definicións de substancia medicinal, excipiente, materia prima e normas de correcta elaboración e control de calidade.